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北京市药品监督管理局关于发布实施《北京市体外诊断试剂〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准（试行）》的通知
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北京市药品监督管理局关于发布实施《北京市体外诊断试剂〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准（试行）》的通知
各分局：
《北京市体外诊断试剂<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准（试行）》（以下简称《现场审查标准》）经2008年3月31日第5次局务会讨论通过，予以发布。本标准于2008年5月1日起实施。
为保证《现场审查标准》的顺利实施，现就有关问题通知如下：
一、适用范围
本《现场审查标准》适用于北京市体外诊断试剂（按照药品管理的体外诊断试剂产品除外）生产企业的开办、变更及换证等项目的现场检查。
二、企业申请《医疗器械生产企业许可证》的准备工作
1.已完成申报注册产品标准的编制。对于第二类产品，其标准应已通过我局的标准复核审查；
2.已完成生产场地、生产设备、人员、工艺等方面硬件、软件的准备。对于应具备洁净车间的，应取得符合法定条件的检测机构出具的1年内的符合标准《无菌医疗器具生产管理规范》（ YY0033 ）要求的洁净车间检测合格报告；
3.进行试运行，并留存试生产、检验等记录；
4.对照《现场审查标准》完成自查工作。
三、《医疗器械生产企业许可证》生产范围的核定
1.《医疗器械生产企业许可证》的生产范围应按照《医疗器械分类目录》的规定进行核定，其形式为：产品管理类别+产品类代号+序号+序号名称。如申请生产尿液分析试纸产品的，其生产范围应核定为“Ⅱ类：Ⅱ-6840-5 尿液分析系统”。
2.对于不能归入《医疗器械分类目录》中产品序号的，《医疗器械生产企业许可证》的生产范围应核定为：产品管理类别+产品类代号+体外诊断试剂。如申请生产白蛋白检测试剂盒的，其生产范围应核定为“Ⅱ类：Ⅱ-6840 体外诊断试剂”；如申请生产血清总胆汁酸检测试剂盒的，其生产范围应核定为“Ⅲ类：Ⅲ-6840 体外诊断试剂”。
3. 《医疗器械生产企业许可证》的生产范围不登载第一类体外诊断试剂产品。对于申请生产第一类体外诊断试剂的，应另行填报《第一类医疗器械生产企业登记表》。
四、关于洁净车间环境检测机构的认可
对于产品全部或部分工艺应在洁净车间完成的，企业在申请《医疗器械生产企业许可证》时提交的洁净车间环境检测报告，应由《关于认可北京市一次性使用医疗器械生产企业环境检测机构的通知》（京药监械〔2002〕26号）中规定的检测机构出具，即北京市医疗器械检验所或北京市医药洁净检测中心。
各分局和各体外诊断试剂生产企业应认真理解和掌握标准要求。在工作执行中如有建议和问题，请及时与市局医疗器械处联系。
特此通知。
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